隨著國內空氣消毒機廠家的不斷增多，醫院在選擇采購的時候就必須要注意了，好多企業生產是沒有獲得相關部門批準的，或不是按照《衛生部消毒技術規范》嚴格生產，以次充好，以假亂真，把家用說成是醫用，最終導致消毒不達標，嚴重甚至導致大范圍疾病感染。那么醫用標準的空氣消毒機需要有那些資質證件呢？

下面我就給大家詳細介紹下。

一、國家衛生部法規規定的合法資質 國家衛生部《消毒管理辦法》(衛生部第27號令)中的相關規定如下： 第二十條　消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。 第二十二條　消毒產品生產企業衛生許可證編號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號。 消毒產品生產企業衛生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛生用品類和一次性使用醫療用品類。

二、 第二十八條　生產消毒劑、消毒器械應當按照本辦法規定取得衛生部頒發的消毒劑、消毒器械衛生許可批件。 衛生部對批準的產品，發給消毒劑、消毒器械衛生許可批件，批準文號格式為：衛消字（年份）第XXXX號。不予批準的，應當說明理由。 第三十二條　經營者采購消毒產品時，應當索取下列有效證件： （一）生產企業衛生許可證復印件； （二）產品備案憑證或者衛生許可批件復印件。 有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。

三、 關于醫療器械注冊證問題 1、醫療器械中不包括空氣消毒器 《中國醫療器械產品分類目錄》（國家藥監督管理局制定、公布） 國食藥監械[2009]582號規定醫用室內空氣消毒設備不再按照醫療器械實施行政許可。 Ⅰ 據《中華人民共和國行政許可法》第二十二條規定“行政許可由具有行政許可權的行政機關在其法定職權范圍內實施。”的條款,空氣消毒器無需取得“醫療器械”的相關證明文件。 2、國家法規相關條款 《中華人民共和國行政許可法》有關條款： 第二十五條　經國務院批準，省、自治區、直轄市人民政府根據精簡、統一、效能的原則，可以決定一個行政機關行使有關行政機關的行政許可權。 第二十六條　行政許可需要行政機關內設的多個機構辦理的，該行政機關應當確定一個機構統一受理行政許可申請，統一送達行政許可決定。 《衛生行政許可管理辦法》有關條款： 第五條 衛生行政部門實施衛生行政許可必須嚴格遵守法律、法規、規章規定的權限和程序。 法律、法規、規章規定由上級衛生行政機關實施的衛生行政許可，下級衛生行政機關不得實施；法律、法規、規章規定由下級衛生行政機關實施的衛生行政許可，上級衛生行政機關不得實施，但應當對下級衛生行政機關實施衛生行政許可的行為加強監督。法律、法規、規章未明確規定實施衛生行政許可的衛生行政部門級別的， 或者授權省級衛生行政部門對此作出規定的，省級衛生行政部門應當作出具體規定。 第六條 衛生行政部門實施的衛生行政許可需要內設的多個機構辦理的，應當確定一個機構統一受理衛生行政許可申請和發放行政許可決定。 根據以上法律條款，可以看出醫用空氣消毒機不再需要取得藥監局部門的許可證，即醫療器械生產許可證，但必須要有國家衛生部消毒器許可批件。 總結：標準醫用空氣消毒機肯定是要有國家衛生部的消毒器械衛生許可批件，醫療器械許可證已經不再需要，所以醫院在采購時必須查資質應該是生產企業衛生許可證、國家衛生部衛生許可批件及生產企業公司三證即可。另外最好讓廠家出示權威部門檢測的消毒效果檢測報告（MA報告）。因此，醫用標準的空氣消毒機所以資質就很明了。 1、企業營業執照 2、省廳消毒產品生產企業衛生許可證 3、衛生部消毒產品衛生許可批件 4、企業產品第三方檢驗報告 5、必要時，索取產品執行標準。

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